La produzione di dispositivi medici su misura richiede una precisione e una qualità superiori per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. Per regolamentare questa importante branca dell’industria, i fabbricanti di dispositivi medici su misura sono tenuti a seguire un apposito processo di registrazione. In questo articolo, esploreremo le indicazioni fondamentali per l’iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura nell’elenco.
CHI PUÒ ISCRIVERSI NELL’ELENCO DEI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI SU MISURA
Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono i fabbricanti di quei dispositivi che sono realizzati appositamente sulla base di una prescrizione scritta da un professionista, che indichi, sotto la sua responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione al fine di rispondere alle esigenze di un determinato paziente.
I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi medici su misura, ma invece dispositivi adattabili e/o i dispositivi paziente-specifici.
QUALI DISPOSITIVI REGISTRARE
Le modalità di comunicazione riguardano esclusivamente i dispositivi medici su misura e non invece i dispositivi adattabili e i dispositivi paziente-specifici
FINALITÀ DELL’ELENCO DEI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI SU MISURA
L’Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura non ha natura di “albo professionale” in quanto l’iscrizione nell’elenco non costituisce attestazione della qualifica posseduta e non rappresenta un elemento rilevante per la configurazione dei profili professionali e delle relative attribuzioni di competenza. Inoltre l’iscrizione non si configura come autorizzazione dell’attività di fabbricazione.
La finalità dell’elenco è solo di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della Salute sul settore dei dispositivi medici su misura.
COME ISCRIVERSI
La trasmissione dei propri dati e dell’elenco dei dispositivi deve avvenire tramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute, di seguito la Guida all’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.
Una volta effettuata la comunicazione, viene assegnato un numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia) che viene pubblicato sul sito del Ministero, nella pagina dell’Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.
Chiunque proceda all’iscrizione e alla comunicazione dei dati si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.
Tutte le informazioni inserite nel sistema devono essere validate attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale e la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui tipi dei dispositivi medici inseriti.
