La CLAAI organizza per il prossimo lunedì 24 maggio alle ore 20.00 un webinar gratuito dedicato agli Odontotecnici relativo all’applicazione del Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745.
Il Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, è un provvedimento corposo di 123 articoli che impatterà in modo rilevante sull’attività della categoria, mettendo in capo agli operatori, importanti responsabilità di controllo sulla progettazione, la produzione e sulla commercializzazione dei dispositivi. Un insieme di norme che rischiano di mettere in grande difficoltà le micro e piccole imprese che si attrezzeranno per tempo.
Il Regolamento introduce ad esempio il requisito dell’usabilità, richiede la dimostrazione delle competenze dell’odontotecnico stesso, che il dispositivo prodotto non solo sia sicuro ma anche efficace clinicamente e in grado di prevedere un’attività di sorveglianza post-commercializzazione in rete con la filiera. Oltre a imporre disposizioni precise sulla conservazione della documentazione.
PROGRAMMA
Tutte le novità e gli obblighi per gli Odontotecnici:
- attuale Normativa e nuovo Regolamento
- la valutazione di conformità dei dispositivi
- i requisiti del Regolamento
- la conservazione della documentazione
- le dichiarazioni
- gli obblighi post-produzione
- la dimostrazione delle competenze
- la cooperazione con le autorità competenti
Il webinar sarà tenuto dal Dottor Fabrizio Meani, Odontoiatra, Tutor Abilitato per i Corsi sulla Sicurezza sui Luoghi di Lavoro Ex Lege 81/08.
